第14期 医療機器開発海外展開人材育成プログラム 活動レポート

2026年5月29日（金）14:00～14:30

開会式は、国立健康危機管理研究機構にて現地開催し、国立国際医療センター副院長の廣井透雄先生をはじめ本プログラムにご協力いただく国立健康危機管理研究機構の先生方、第14期受講生の方々、東京都産業労働局商工部担当者、アドバイザーが集いました。開会挨拶のあと、東京都医工連携HUB機構の柏野プロジェクトマネージャーよりプログラム概要説明を行いました。また、受講生を含む関係者の自己紹介を行いました。

2026年5月29日（金）14:30～16:30

国立健康危機管理研究機構　国際医療協力局　　金森 将吾氏
国立健康危機管理研究機構　国際医療協力局　　土井 正彦氏

今回の講義では、医療現場の実態を学ぶとしてフィリピン及びベトナムでのビジネスを行うにあたっての基本的な情報を網羅的に学ぶことができました。
前半では、フィリピンの医療現場の実態について、金森氏よりご講演いただきました。講義では、フィリピンの基本情報をはじめ、保健医療行政や医療サービス提供体制、医療機器の調達制度について、9年間の現地経験を交えながらご紹介いただきました。
フィリピンは人口約1億1,200万人を有し、若年層の割合が高い人口構成が特徴です。一方で、近年は非感染性疾患の割合が増加しており、疾病構造の変化が進んでいることが示されました。また、医療施設は公立・民間に大別され、サービス提供レベルに応じたライセンス制度が導入されています。地方部では専門医不足や医療の質の地域格差といった課題も存在しており、医療アクセス向上に向けた取り組みの重要性について説明がありました。
後半では、ベトナムの医療現場の実態について、土井氏よりご講演いただきました。講義では、ベトナムの概況や医療機器市場、医療提供体制の現状と課題に加え、日本による保健医療協力の変遷について解説いただきました。
ベトナムでは急速な高齢化が進行しており、高齢化社会への対応が重要な政策課題となっています。また、2020年頃から医療DXの推進が本格化している一方で、インフラ整備や法規制、人材育成、プライバシー・セキュリティ対策など、さらなる発展に向けた課題も紹介されました。さらに、ベトナムは南北で異なる地域特性を有しており、北部は行政機関との連携が重視される一方、南部は商業活動が活発でビジネス展開に適した環境を有しています。現地で事業を進める際には、それぞれの地域特性を踏まえた戦略立案が重要であることが示されました。

2026年6月5日（金）14:00～16:00

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社　　村山 剛氏

講義では、アジア地域へ海外展開を目指す企業様へ、各国の薬事規制調査、製品登録までのコンサルティングを行う村山様から、フィリピン、ベトナムの医療機器規制概要、注意点、許可取得までの流れ、また薬事に関する現地の商流についてお話しいただきました。医療機器の許可を現地の代理店名義で取得した場合、他の代理店への販売が難しく、ベトナムでは代理店を変える際には医療機器の許可をまたゼロから取得しなければなりません。そのため、医療機器海外展開における「薬事」への対応は、単なる許可取得ではなく、事業戦略の一部といえます。同じASEAN地域でも、フィリピンやベトナムなど国によって、日本国内での許認可の要否や登録の有効期間、法定代理人の移管可否などの制度が異なることを学びました。また、薬事規制は常に更新されるため、各国の動向を的確に把握することが重要です。その上で、事業初期は市場変化に柔軟に対応し、市場拡大期には長期的かつ安定的な事業運営を目指す必要があると考えました。

2026年6月26日（金）14:00～16:00

国立国際医療センター　臨床工学室　臨床工学技士長　　深谷 隆史氏

講師の深谷技士長より、日本における医療機器の現状と病院内での医療機器の保守についてご説明いただきました。
まず医療機器の現状として、医療法、QMS省令、日本工業規格(JIS)及び薬機法における医療機器分類、PL法について解説がありました。PL法では海外との違いや現地での医療製品の扱いにも言及がありました。また、医療機器の修理・保守契約における病院と企業のメリット・デメリットについて説明がありました。
次に病院内における医療機器の保守について、医療機器のライフサイクルや耐用年数、償却期間、中央管理と分散管理の違い、保守点検の重要性について説明がありました。
さらに、減価償却後も医療機器を安全に長く使用する重要性が故障曲線を用いて示され、診療報酬との関係についても解説がありました。
加えて、臨床工学技士による海外病院訪問事例として、2017年から2025年にかけてのベトナムの病院における医療機器の変遷や、消耗品不足により機器が十分活用されていない現状が紹介されました。
最後に、現地と国内病院の設備の差や環境整備の課題について説明がありました。
講義後、受講生全員で医療機器管理室を見学し、貸出情報の管理や医療機器の管理方法等ついて教えていただきました。また、臨床工学技士の業務内容と併せて、各種機材についても解説を受けました。