令和8年度 医工連携人材育成講座　開催レポート

谷下　一夫 氏　 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ　理事長
柏野　聡彦　　  東京都医工連携ＨＵＢ機構　プロジェクトマネージャー
植木　賢 氏　　 鳥取大学医学部 医学科 医学教育学講座　教授／学長特別補佐
　　　　　　　  一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ　理事
正宗　賢 氏　　 東京女子医科大学 先端生命医科学研究所　教授

第1回は、日本橋ライフサイエンスビルディングの大会議室にて対面で開催しました。 東京都の挨拶に続き、東京都医工連携HUB機構プロジェクトマネージャーの柏野聡彦から、令和8年度医工連携人材育成講座のオリエンテーションを行い、カリキュラムの内容や特徴、受講生の属性などを紹介しました。
次に、鳥取大学医学部 医学科 医学教育学講座 医学教育学分野教授 植木 賢氏から、医学側としての医工連携に関してショートプレゼンテーションを行い、「キャリアの大三角形」を引用し、自身の専門性に医療知識とITを掛け合わせることで、希少価値の高い人材を目指すべきとしました。
東京女子医科大学 先端生命医科学研究所教授 正宗 賢氏からは工学側としての医工連携に関して、医工連携の本質をニーズ・技術・価値を繋ぐ「翻訳」と定義し、医療は複雑な意思決定を伴う世界であり、臨床見学を通じた「実践知」を循環させ、本質を掴むことが不可欠であるとしました。
第1回の医工連携人材育成講座では、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 理事長の谷下一夫氏が「医工連携の概論」をテーマに講義を行いました。 谷下氏からは、「医工連携概論～医と工の認知的壁を越えるには～」という演題で、医工連携を阻む要因として、制度面などの「社会的壁」は解消されつつあり、今後は文化や価値観の違いから生じる「認知的壁」の克服が課題であるとし、医療機器の開発プロセスにおいて、初期段階から医療者をチームに巻き込み、一緒に開発を行う仲間（＝医工仲間）として迎え、長期間の信頼関係を築くことが成功の鍵となるとしました。医療現場が自ら課題を見出し、解決策を考える「ユーザーイノベーションモデル」を重視し、出口（医療現場での有用性）を見据えた入口戦略を立てるべきとしました。
柏野氏からは、「東京都医工連携ＨＵＢ機構の概要」、「中小企業によるこれからの医工連携」という演題で、医療機器を確実に現場へ届けるためには、ビジネスとして継続させることが前提であるとし、 「製販ドリブンモデル」、すなわち薬事や販売を熟知した製造販売企業と早期に連携し、ビジネスの視点で開発をドライブすることが不可欠であると強調しました。ものづくり企業は自社の技術を単に見せるのではなく、医療での応用イメージを伝えるPRが重要であり、そのアイデア出しに生成AIを積極的に活用することを推奨しました。
谷下氏と柏野氏の講義の後、植木氏からの特別発言では、進化の歴史において、身体能力で勝るネアンデルタール人ではなくホモ・サピエンスが生き残ったのは、見知らぬ他者を仲間と見なす寛容性を持ち、大規模な社会を形成できたからであるとし、正宗氏は医工連携を日本のものづくりと医療を支える「文化」として定着させることが、社会貢献への唯一の道であるとしました。
講演の後には、集合写真の撮影および受講生同士の名刺交換が行われ、第1回を終了しました。

※講座の詳細ページ

「医工連携人材育成講座」は事業化の成否を左右する「出口戦略」に関わる重要テーマを前半に集中的に学ぶ構成となっています。 第2回となる今回は、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD）デジタルヘルス委員会委員長の大竹正規氏を講師に迎え、「薬機法下における医療機器ビジネスの基礎」をテーマにオンラインで開催されました。
ご講演では、業許可の取得、リスクに応じたクラス分類（クラスI～IV）、および申請区分（新医療機器・改良・後発）の判断基準などの薬機法の基礎に始まり、薬機法上の承認と保険適用の関係性、経済的有用性のエビデンスを初期から意識することの重要性についてご解説いただきました。さらに、近年注目されるプログラム医療機器（SaMD）の該当性判断フロー、必須となったサイバーセキュリティ対策、AI搭載機器の現状についてご紹介いただきました。ご講演を通して、「医療機器ビジネスのゴールは承認取得ではなく、ビジネスを継続し、社会に貢献し続けるサイクルの確立」であることが強調され、その上で、「リバースプランニング」を実践することの重要性が示されました。
講演後に一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏からは「研究開発に取り組む前にこの90分の話を聴くことで、成果が大きく変わる非常に重要な内容であった」とのコメントをいただきました。本講座を通じて、医療機器ビジネスの全体像を俯瞰し、出口から逆算した開発戦略の重要性を深く理解する機会となりました。

※講座の詳細ページ

「医工連携人材育成講座」は事業化の成否を左右する「出口戦略」に関わる重要テーマを前半に集中的に学ぶ構成となっています。第3回では、薬事コンサルタントの河原敦氏を講師に迎え、「医療機器の保険収載の基礎」をテーマに、その前編として保険適用希望に関する制度の概要についてご講演いただきました。
ご講演では、まず健康保険における医療機器の枠組みや、薬機法上の承認から保険収載に至る実務フローが解説されました。特に本年度は「令和8年度診療報酬改定」の主要な変更点に主眼が置かれました。新規の情報として、プログラム医療機器の性能向上時における再評価ルールの明確化や、申請書類の様式刷新について詳細な説明が行われました。さらに、イノベーションを適切に評価するための補正加算の定量化の正式運用など、実務に直結する最新動向を体系的に説明いただきました。参加者からは多くの質問が寄せられ、一部ご回答いただいた上で、残りの質問に関しては後編でまとめてご回答いただくこととなりました。
本講座を通じ、参加者は最新の制度改正を踏まえた、医療機器の保険収載に関する制度や実務について理解を深める機会となりました。

※講座の詳細ページ

三浦　孝由 氏　　 オリオン・ラドセーフメディカル株式会社 代表取締役
淺野　雄三 氏　　 株式会社志村精機製作所 専務取締役