令和8年度 医工連携セミナー 開催レポート

本セミナーは、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD）デジタルヘルス委員会委員長の大竹正規氏を講師に迎え、「薬機法下における医療機器ビジネスの基礎」をテーマにオンラインで開催されました。ご講演では、業許可の取得、リスクに応じたクラス分類（クラスI～IV）、および申請区分（新医療機器・改良・後発）の判断基準などの薬機法の基礎に始まり、薬機法上の承認と保険適用の関係性、経済的有用性のエビデンスを初期から意識することの重要性についてご解説いただきました。さらに、近年注目されるプログラム医療機器（SaMD）の該当性判断フロー、必須となったサイバーセキュリティ対策、AI搭載機器の現状についてご紹介いただきました。ご講演を通して、「医療機器ビジネスのゴールは承認取得ではなく、ビジネスを継続し、社会に貢献し続けるサイクルの確立」であることが強調され、その上で、「リバースプランニング」を実践することの重要性が示されました。 講演後に一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏からは「研究開発に取り組む前にこの90分の話を聴くことで、成果が大きく変わる非常に重要な内容であった」とのコメントをいただきました。本講座を通じて、医療機器ビジネスの全体像を俯瞰し、出口から逆算した開発戦略の重要性を深く理解する機会となりました。

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