令和8年度 医工連携セミナー 開催レポート

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【医工連携セミナー】薬機法下における医療機器ビジネスの基礎

日時 2026年6月12日（金）15時00分～17時00分
内容

本セミナーは、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD）デジタルヘルス委員会委員長の大竹正規氏を講師に迎え、「薬機法下における医療機器ビジネスの基礎」をテーマにオンラインで開催されました。ご講演では、業許可の取得、リスクに応じたクラス分類（クラスI～IV）、および申請区分（新医療機器・改良・後発）の判断基準などの薬機法の基礎に始まり、薬機法上の承認と保険適用の関係性、経済的有用性のエビデンスを初期から意識することの重要性についてご解説いただきました。さらに、近年注目されるプログラム医療機器（SaMD）の該当性判断フロー、必須となったサイバーセキュリティ対策、AI搭載機器の現状についてご紹介いただきました。ご講演を通して、「医療機器ビジネスのゴールは承認取得ではなく、ビジネスを継続し、社会に貢献し続けるサイクルの確立」であることが強調され、その上で、「リバースプランニング」を実践することの重要性が示されました。 講演後に一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏からは「研究開発に取り組む前にこの90分の話を聴くことで、成果が大きく変わる非常に重要な内容であった」とのコメントをいただきました。本講座を通じて、医療機器ビジネスの全体像を俯瞰し、出口から逆算した開発戦略の重要性を深く理解する機会となりました。

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【医工連携セミナー】医療機器の保険収載の基礎 -前編-

日時 2026年6月30日（火）15時00分～17時00分
内容
本セミナーは、薬事コンサルタントの河原敦氏を講師に迎え、「医療機器の保険収載の基礎」をテーマに、その前編として保険適用希望に関する制度の概要についてご講演いただきました。
ご講演では、まず健康保険における医療機器の枠組みや、薬機法上の承認から保険収載に至る実務フローが解説されました。特に本年度は「令和8年度診療報酬改定」の主要な変更点に主眼が置かれました。新規の情報として、プログラム医療機器の性能向上時における再評価ルールの明確化や、申請書類の様式刷新について詳細な説明が行われました。さらに、イノベーションを適切に評価するための補正加算の定量化の正式運用など、実務に直結する最新動向を体系的に説明いただきました。参加者からは多くの質問が寄せられ、一部ご回答いただいた上で、残りの質問に関しては後編でまとめてご回答いただくこととなりました。
本セミナーを通じ、参加者は最新の制度改正を踏まえた、医療機器の保険収載に関する制度や実務について理解を深める機会となりました。

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【医工連携セミナー】医療機器の保険収載の基礎 -後編-

日時 2026年7月15日（水）15時00分～17時00分
内容
本セミナーは、薬事コンサルタントの河原敦氏を講師に迎え、「医療機器の保険収載の基礎」をテーマに、前編に続いて保険適用希望に関する制度の概要についてご講演いただきました。
ご講演では、前編の内容を振り返りながら「令和8年度診療報酬改定」の内容に重きを置き、特定保険医療材料の価格や技術料の改定ポイント、物価高騰への対応や、画期性加算・有用性加算の定量的評価などをご解説いただきました。
質疑応答では、厚生労働省医政局 医薬産業振興・医療情報企画課へ相談する際の留意点や、体外診断用医薬品と医療機器との違いなど多くの質問にご回答いただきました。
前編と後編の2回にわたり、保険収載に関する制度や実務上の考え方を学ぶ貴重な機会となりました。

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【医工連携セミナー】医療機器開発におけるユーザビリティエンジニアリング
　　　　　　　　　　-ヒューマンエラーを防ぐために押さえるべきポイント-

日時 2026年7月29日（水）15時00分～17時00分
内容
本セミナーは、エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社Managing Human Factors Specialistの吉田賢氏を講師に迎え、「医療機器開発におけるユーザビリティエンジニアリング -ヒューマンエラーを防ぐために押さえるべきポイント-」をテーマに、国内外の法規制をはじめ実践プロセスをご講演いただきました。
ご講演では、ユーザビリティエンジニアリングの背景から定義、日本の法規制や国際規格、実際に行われている評価試験の実施方法や評価に掛かる費用感などをご説明いただきました。
質疑応答では、評価試験の予算確保の方法や、評価試験時における留意点などについて多くの質問が寄せられました。
本セミナーを通じ、実務に沿いながら、医療機器開発におけるユーザビリティエンジニアリングを学ぶ機会になりました。

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【医工連携セミナー】医療機器分野への参入・医工連携の実践

日時 2026年8月5日（水）15時00分～17時00分
内容
本セミナーでは、オリオン・ラドセーフメディカル株式会社 代表取締役の三浦孝由氏と、株式会社志村精機製作所 専務取締役の淺野雄三氏を講師に迎え、「医療機器分野への参入・医工連携の実践」をテーマにご講演いただきました。
三浦氏からは、MRI撮影時の画像精度を向上させる補正具の開発事例をもとに、医療現場のニーズをどのように把握し、製品開発につなげていったのかについてお話しいただきました。淺野氏からは、町工場ならではのスピード感や1個からの試作対応を強みとして、公的支援も活用しながら海外展開を進めた経験についてお話しいただきました。
ご講演後には、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏から、医療現場の課題に丁寧に対応することの重要性や、関係者間の調整についてコメントをいただきました。
質疑応答では、特注対応の場合のコストや契約に関して確認することなど、医療現場と連携していく上での実務的な質問がありました。また、海外企業との契約締結や語学面での対応に関する質問をはじめ、海外展開を進める際の具体的な課題についても意見が交わされました。
本講座は、身近な課題解決から海外進出に至るまで、医工連携が持つ多様な可能性を再認識する有意義な機会となりました。

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