令和8年度 医工連携セミナー 開催レポート

本セミナーは、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD）デジタルヘルス委員会委員長の大竹正規氏を講師に迎え、「薬機法下における医療機器ビジネスの基礎」をテーマにオンラインで開催されました。ご講演では、業許可の取得、リスクに応じたクラス分類（クラスI～IV）、および申請区分（新医療機器・改良・後発）の判断基準などの薬機法の基礎に始まり、薬機法上の承認と保険適用の関係性、経済的有用性のエビデンスを初期から意識することの重要性についてご解説いただきました。さらに、近年注目されるプログラム医療機器（SaMD）の該当性判断フロー、必須となったサイバーセキュリティ対策、AI搭載機器の現状についてご紹介いただきました。ご講演を通して、「医療機器ビジネスのゴールは承認取得ではなく、ビジネスを継続し、社会に貢献し続けるサイクルの確立」であることが強調され、その上で、「リバースプランニング」を実践することの重要性が示されました。 講演後に一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏からは「研究開発に取り組む前にこの90分の話を聴くことで、成果が大きく変わる非常に重要な内容であった」とのコメントをいただきました。本講座を通じて、医療機器ビジネスの全体像を俯瞰し、出口から逆算した開発戦略の重要性を深く理解する機会となりました。

※セミナー詳細ページ

本セミナーは、薬事コンサルタントの河原敦氏を講師に迎え、「医療機器の保険収載の基礎」をテーマに、その前編として保険適用希望に関する制度の概要についてご講演いただきました。ご講演では、まず健康保険における医療機器の枠組みや、薬機法上の承認から保険収載に至る実務フローが解説されました。特に本年度は「令和8年度診療報酬改定」の主要な変更点に主眼が置かれました。新規の情報として、プログラム医療機器の性能向上時における再評価ルールの明確化や、申請書類の様式刷新について詳細な説明が行われました。さらに、イノベーションを適切に評価するための補正加算の定量化の正式運用など、実務に直結する最新動向を体系的に説明いただきました。参加者からは多くの質問が寄せられ、一部ご回答いただいた上で、残りの質問に関しては後編でまとめてご回答いただくこととなりました。本セミナーを通じ、参加者は最新の制度改正を踏まえた、医療機器の保険収載に関する制度や実務について理解を深める機会となりました。

※セミナー詳細ページ